在我國申請醫(yī)療器械上市的,注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文。那么已經注冊過的怎么辦呢?事事通帶您看一下辦理方法和時間,根據總局關于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告:
已注冊的進口第二類、第三類醫(yī)療器械,對于同一企業(yè)名稱的情形,企業(yè)應當在2018年12月31日前,至少辦理1個含有中文企業(yè)名稱的醫(yī)療器械注冊證或者注冊變更文件;其他有效期內的醫(yī)療器械注冊證,可不單獨辦理增加中文企業(yè)名稱的登記事項變更,待申請延續(xù)注冊或者其他注冊變更時一并辦理。企業(yè)可以按照已辦理文件中登載的中文企業(yè)名稱印制其他醫(yī)療器械說明書和標簽。
自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生產的進口第二類、第三類醫(yī)療器械說明書和標簽中企業(yè)名稱應當包括中文,中文應當與該產品(或者同一企業(yè)名稱的其他產品)注冊證(或者注冊變更文件)中對應的中文一致。
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