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事事通醫(yī)療器械體系考核代理服務 鄭州專業(yè)醫(yī)療器械注冊技術團隊
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河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司是一家在中國CFDA新法規(guī)環(huán)境下,擁有從事多年醫(yī)療器械法規(guī)服務實操經驗的專家團隊組建的公司。公司致力于成為醫(yī)療器械生產商和代理商最為專業(yè)、綜合一站式的法規(guī)及技術支持的服務供應商及合作伙伴,包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務。 我們的服務范圍涵蓋醫(yī)療器械,體外診斷產品的法規(guī)咨詢、法規(guī)培訓、境內外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫(yī)學文獻翻譯、技術支持、委托生產、境內外GMP認證服務,招商代理以及市場信息咨詢服務。
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1、認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間,制訂年檢計劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費,認證中心組成檢查組,到企業(yè)進行現場檢查工作。
2、現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
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