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QSR820體系認(rèn)證咨詢 相關(guān)信息由 廈門弗銳達醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司提供。如需了解更詳細(xì)的 QSR820體系認(rèn)證咨詢 的信息，請點擊 http://www.nciecn.com/b2b/fredamd.html 查看 廈門弗銳達醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司 的詳細(xì)聯(lián)系方式。
QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國lb法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21 卷第820 部分，故名。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA 工廠檢查。
隨著我國醫(yī)療器械進入美國的數(shù)量增多，F(xiàn)DA 增加了對中國醫(yī)療器械企業(yè)進行質(zhì)量體系檢（FDA工廠檢查）的力度。由于對法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。
工廠檢查所涉及的法規(guī)包括：
l 21 CFR part 820 質(zhì)量體系法規(guī)；
l 21 CFR part 803 醫(yī)療器械報告；
l 21 CFR part 821 醫(yī)療器械追蹤；
l 21 CFR part 806 糾正與移除的報告；
l 21 CFR part 807 注冊與列示。
所有往美國銷售醫(yī)療器械的企業(yè)都有責(zé)任理解、執(zhí)行并符合這部分法規(guī)的要求。
為使您的產(chǎn)品成功推向美國市場，弗銳達http://.機構(gòu)將可幫助您建立一套完整的QSR820質(zhì)量管理體系。同時還不定期提供{zx1}的QSR 820（21 CFR PART 820）法規(guī)培訓(xùn)、協(xié)助您建立符合21 CFR part 820要求的質(zhì)量管理體系、預(yù)審服務(wù)，識別您現(xiàn)行體系和21 CFR part 820之間的差異、現(xiàn)場審核支持服務(wù)等qfw的咨詢及服務(wù)。
