進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢服務(wù)
隨著中國醫(yī)療器械市場的快速崛起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管也逐步與世界接軌，趨于嚴(yán)格。按照{(diào)zx1}的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）規(guī)定：
進(jìn)口{dy}類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報的過程中，企業(yè)常犯以下的錯誤：
1、將不作為醫(yī)療器械監(jiān)管的產(chǎn)品進(jìn)行申報。
2、所提交的文件資料不符合注冊要求。
3、偽造注冊申報資料及內(nèi)容作假。
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類不明確。
5、不符合相關(guān)的臨床試驗辦理流程，其中包括在非臨床基地進(jìn)行臨床試驗、在非認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)或非認(rèn)可的檢驗范圍進(jìn)行檢測等。
6、不能滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效要求。
7、注冊申報資料邏輯混亂、內(nèi)容前后矛盾甚至與項目名稱不符。
8、其他不符合要求的
1、一類進(jìn)口醫(yī)療器械（IVDD）產(chǎn)品備案
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）與《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）規(guī)定：進(jìn)口{dy}類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。{dy}類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號，其中進(jìn)口{dy}類醫(yī)療器械×1為“國”字。
弗銳達(dá)http://.機(jī)構(gòu)將為您在國內(nèi)成功辦理{dy}類進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案登記，提供一站式的咨詢及服務(wù)：
1、進(jìn)口器械法律、法規(guī)等的咨詢；
2、進(jìn)口產(chǎn)品外文資料翻譯；
3、進(jìn)口產(chǎn)品委托檢測咨詢與代理；
4、進(jìn)口備案資料整理、審核與申報；
5、其他相關(guān)事項咨詢。
2、二、三類進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
對于所有進(jìn)口的醫(yī)療器械（體外診斷試劑），在進(jìn)入中國市場前均需獲得CFDA頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證，以確保其安全性和有效性，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第二、三類進(jìn)口醫(yī)療器械（體外診斷試劑）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。
弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司為第二、三類進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供注冊途徑咨詢、型式檢驗、臨床試驗、注冊資料翻譯整理與注冊申報等提供技術(shù)輔導(dǎo)服務(wù)，具體包含：
1、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定與注冊咨詢；
2、進(jìn)口產(chǎn)品外文資料翻譯；
3、進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)要求編寫；
4、進(jìn)口產(chǎn)品型式檢驗樣品要求、檢驗機(jī)構(gòu)確認(rèn)及檢測過程跟蹤協(xié)調(diào)；
5、進(jìn)口產(chǎn)品臨床評價資料組織指導(dǎo)與資料翻譯；
6、進(jìn)口產(chǎn)品臨床方案策劃與臨床審批、臨床開展、臨床統(tǒng)計與臨床備案；
7、進(jìn)口產(chǎn)品注冊資料整理、審核與申報；
8、其他相關(guān)事項咨詢。
