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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦條件 注冊(cè)100萬(wàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證哪些材料
如何辦理醫(yī)療器械許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多少錢 西城區(qū)6828三類對(duì)地址有什么要求
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北京奧特姆登記注冊(cè)代理事務(wù)所 ——代理大、中型企業(yè)注冊(cè)
奧特姆登記注冊(cè)代理事務(wù)所,為北京市財(cái)政局注冊(cè)成立的代理機(jī)構(gòu)、北京市經(jīng)紀(jì)人協(xié)會(huì)會(huì)員單位,公司所經(jīng)營(yíng)范圍:專長(zhǎng)北京各城區(qū)公司登記注冊(cè),北京市局公司注冊(cè),國(guó)家局公司注冊(cè),執(zhí)照變更(公司名稱、地址、法人、股東、增資、增項(xiàng)、注銷、備案),企業(yè)集團(tuán)登記等企業(yè)疑難問(wèn)題。快速為企業(yè)登記注冊(cè)提供ytl服務(wù),包括核準(zhǔn)名稱,公司登記,公司章程,入資,刻章,代碼證書,銀行開(kāi)戶,國(guó)地稅登記,代理記賬等。為企業(yè)增資擴(kuò)股、股權(quán)轉(zhuǎn)讓、變更登記,以及企業(yè)融資dk提供咨詢服務(wù)。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,需要注冊(cè)公司的企業(yè)和個(gè)人越來(lái)越多,據(jù)工商局的統(tǒng)計(jì)表明,每年約有20多萬(wàn)新企業(yè)落戶北京,我所也由當(dāng)初一個(gè)普通的公司,發(fā)展到現(xiàn)在擁有高質(zhì)量代理水平和gd人才的公司?!」局謨?nèi)資企業(yè)注冊(cè),為大、中型企業(yè)提供資金信貸方面的服務(wù),還為大中型企業(yè)提供改制、合并、分立、企業(yè)類型互轉(zhuǎn)等疑難問(wèn)題解決的建議、咨詢、代理業(yè)務(wù)。客戶僅僅需要提供簡(jiǎn)單的材料,便可足不出戶完成工商注冊(cè),走出創(chuàng)業(yè)成功{dy}步?!〉侥壳盀橹?,公司已為上萬(wàn)家大、中、小型企業(yè)提供了注冊(cè)代理服務(wù),受到客戶的較高評(píng)價(jià)。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng):
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。
3、申請(qǐng)報(bào)告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍等內(nèi)容)
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。(注:如屬國(guó)覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件)
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份,包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。
10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份,包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng):
⒈《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》;(用國(guó)家局申請(qǐng)表填寫客戶版程序制作);
⒉申請(qǐng)人的資格證明(如委托他人辦理,還應(yīng)附申請(qǐng)人簽字的委托函及被委托人的身份證明)復(fù)印件;
⒊營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
⒋質(zhì)量管理人的資格證明(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子專業(yè)大專以上,身份證、byz或職稱證書)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
⒌售后服務(wù)人員的資格證明(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子專業(yè)或相關(guān)中專以上,身份證、byz或職稱證書)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
⒍注冊(cè)地址(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件;
⒎申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明;
⒏管理制度。
醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄:
(一)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,庫(kù)房使用面積不得少于60平方米,冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的,應(yīng)符合本條第三款要求。
(二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械的,應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房:
1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平
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如何辦理醫(yī)療器械許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多少錢 西城區(qū)6828三類對(duì)地址有什么要求
地址:北京市海淀區(qū)知春路108號(hào)豪景大廈b座2203室
開(kāi)車:中關(guān)村大街海淀劇院往東南方向100米。(知春路108號(hào))
地鐵:10號(hào)線、4號(hào)線海淀黃莊站C口出,往東100米。
公交:乘611路、386路、307路、運(yùn)通109路到海淀黃莊東路下車即
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劇烈的疼痛差點(diǎn)讓挽香暈了過(guò)去,額頭上的冷汗冒得更加急促,若是可能她根本不想招惹大小姐,可是她的家人都在大夫人的手上,她不得不這樣做,“小姐,都是奴婢不好,是奴婢處事不小心才讓人發(fā)現(xiàn)您叫周嬤嬤過(guò)來(lái),奴婢對(duì)不起小姐。”
沈凝華低頭看著她,眼神格外的冷淡:“身在曹營(yíng)心在漢,我可用不起你這樣的丫鬟?!苯佑|到沈凝華的視線,挽香心中一顫,大小姐仿佛知道了她全部的心思一般,讓她從心底升起一層密密麻麻的寒意。
跟在后面的紅菱冷哼一聲,很是不屑的撇了撇嘴,希望這丫頭不要后悔才好。沈棟站定,對(duì)著一旁的趙蕓香點(diǎn)點(diǎn)頭。趙氏點(diǎn)點(diǎn)頭,轉(zhuǎn)身吩咐身邊的秦嬤嬤:“秦嬤嬤,你帶著人搜一搜院子?!鼻貗邒吖Ь吹狞c(diǎn)頭:“是,夫人?!?
趙蕓香隱晦的勾起唇角,眼中得意的光芒閃過(guò):靜心苑畢竟是沈凝華的居所,沈棟就算是再怎么生氣,也不會(huì)讓侍衛(wèi)和小廝們搜查沈家小姐的院子,所以,她早早的就布置人等著了。哼,這次她定然要了沈凝華的命,夏氏那個(gè)賤人生的女兒,她怎么會(huì)讓她好過(guò)!