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藥用輔料DL-酒石酸備案登記
藥用輔料DL-酒石酸備案登記
本品為2,3-二羥基丁二酸。按干燥品計(jì)算,含C4H6O6不得少于99.5%。 【性狀】本品為白色或類(lèi)白色顆?;蚪Y(jié)晶或結(jié)晶性粉末。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶。 比旋度 取本品,精密稱(chēng)定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為-0.10°至+0.10°。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。 氯化物 取本品0.5g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 砷鹽 取本品1.0g,加水23ml與鹽酸5ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。 【含量測(cè)定】取本品約0.65g,精密稱(chēng)定,加水25ml溶解后,加酚酞指示液數(shù)滴,用氫氧化鈉滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(1mol/L)相當(dāng)于75.04mg的C4H6O6。 【類(lèi)別】藥用輔料,pH調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等。 【貯藏】遮光、密封保存。藥用固體石臘 20kg/箱 500g/袋樣品裝
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