第一章中國藥械檢驗檢測行業(yè)研究背景

第一節(jié) 藥械檢驗檢測行業(yè)界定

一、藥械檢驗檢測定義

二、藥械檢驗檢測分類

三、藥械檢驗檢測功能分析

第二節(jié) 藥械檢驗檢測業(yè)務類型

一、注冊檢驗檢測

二、抽查性檢驗檢測

三、委托檢驗檢測

四、進口檢驗檢測

五、國家檢驗

六、復核檢驗

第三節(jié) 藥械檢驗檢測行業(yè)特性分析

一、行業(yè)區(qū)域性特征

二、行業(yè)季節(jié) 性特征

第二章中國藥械檢驗檢測行業(yè)PEST分析

第一節(jié) 藥械檢驗檢測行業(yè)政策環(huán)境（P）

一、行業(yè)主管部門分析

二、行業(yè)法律法規(guī)分析

三、行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策

四、行業(yè)主要標準分析

第二節(jié) 藥械檢驗檢測行業(yè)經(jīng)濟環(huán)境（E）

一、國內經(jīng)濟運行情況

（1）居民收入水平分析

（2）人口規(guī)模變動情況

（3）固定資產(chǎn)投資分析

二、國內經(jīng)濟走勢預測

第三節(jié) 藥械檢驗檢測行業(yè)社會環(huán)境（S）

一、藥品質量安全問題

二、居民安全健康意識

三、公共衛(wèi)生事件的影響

第四節(jié) 藥械檢驗檢測行業(yè)技術環(huán)境（T）

一、藥械檢驗檢測專利規(guī)模

二、藥械檢驗檢測技術現(xiàn)狀

第三章中國藥品檢驗檢測需求及現(xiàn)狀分析

第一節(jié) 藥品檢驗檢測意義分析

一、藥品安全形勢分析

二、藥品檢驗檢測重要性

第二節(jié) 藥品檢驗檢測需求因素分析

一、藥品注冊審批的影響分析

（1）藥品批準生產(chǎn)上市情況

（2）yw臨床研究批準情況

（3）藥品注冊申請受理情況

（4）批準重要zl領域藥品

二、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營的影響分析

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)情況

（2）醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)情況分析

（3）醫(yī)藥所屬行業(yè)經(jīng)營情況分析

（4）醫(yī)藥行業(yè)進出口情況

三、醫(yī)藥流通行業(yè)影響分析

（1）藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量

（2）藥品流通行業(yè)市場規(guī)模

（3）藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

第三節(jié) 藥品檢驗檢測現(xiàn)狀分析

一、藥品檢驗檢測發(fā)展歷程

二、藥品檢驗檢測機構建設情況

（1）藥檢機構設置情況分析

（2）藥檢機構房屋設施建設狀況

（3）藥檢機構儀器設備配置狀況

（4）藥檢機構人力資源配置狀況

三、藥品檢驗檢測規(guī)模分析

四、藥品快速檢測發(fā)展分析

（1）藥品快速檢測需求分析

（2）藥品快速檢測技術研發(fā)情況

（3）藥品快速檢測技術應用情況

（4）藥品快速檢測車運行效能

（5）藥品快速檢測車主要問題

（6）藥品快速檢測車運行建議

五、藥品檢驗檢測收費標準

六、藥檢機構財政撥款模式

（1）機構財政撥款模式分析

（2）機構財政撥款模式比較

七、藥品檢驗檢測主要問題

八、藥品檢驗檢測能力分析

第四節(jié) 藥品檢驗檢測行業(yè)發(fā)展趨勢

第四章中國醫(yī)療器械檢驗檢測需求及現(xiàn)狀分析

第一節(jié) 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

一、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展階段

二、醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)方向

第二節(jié) 醫(yī)療器械檢驗檢測意義分析

一、醫(yī)療器械質量標準現(xiàn)狀

二、醫(yī)療器械安全狀況分析

三、醫(yī)療機械檢驗檢測重要性

第三節(jié) 醫(yī)療器械檢驗檢測需求因素

一、醫(yī)療器械注冊情況影響分析

二、醫(yī)療器械行業(yè)運營影響分析

（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況

（2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況

（3）醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)情況

（4）醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營情況

三、醫(yī)療器械行業(yè)出口影響分析

四、醫(yī)療器械行業(yè)技術升級影響分析

第四節(jié) 醫(yī)療器械檢驗檢測現(xiàn)狀分析

一、醫(yī)療器械檢驗檢測發(fā)展歷程

二、醫(yī)療器械檢驗檢測機構現(xiàn)狀

（1）醫(yī)療器械檢驗檢測機構規(guī)模

（2）醫(yī)療器械檢驗檢測機構布局

三、醫(yī)療器械檢驗檢測人員情況

四、醫(yī)療器械檢驗檢測能力分析

五、醫(yī)療器械檢驗檢測細分領域

（1）醫(yī)療器械注冊檢驗檢測

（2）醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗

六、醫(yī)療器械檢驗檢測發(fā)展特點

七、醫(yī)療器械檢測收費情況分析

第五節(jié) 醫(yī)療器械檢驗檢測行業(yè)競爭特點

一、醫(yī)療器械檢驗檢測機構格局

（1）系統(tǒng)內設置的檢測機構

（2）系統(tǒng)外設置的檢測機構

二、醫(yī)療器械檢驗檢測行業(yè)議價能力

三、醫(yī)療器械檢驗檢測行業(yè)潛在進入者

四、醫(yī)療器械檢驗檢測行業(yè)替代品威脅

第六節(jié) 醫(yī)療器械檢驗檢測行業(yè)發(fā)展趨勢

第五章中國藥包材檢驗檢測需求及現(xiàn)狀分析

第一節(jié) 藥品包裝行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

一、藥品包裝及材料類型

二、醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

三、醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展趨勢

第二節(jié) 藥包材檢驗檢測需求分析

一、藥包材質量標準現(xiàn)狀分析

二、藥包材質量檢測的重要性

三、藥包材質量檢測與控制要求

四、藥包材檢驗檢測要求分析

五、藥包材檢驗檢測項目分析

第三節(jié) 藥包材檢驗檢測現(xiàn)狀分析

一、藥包材檢驗檢測機構現(xiàn)狀

二、藥包材檢驗檢測能力分析

三、藥包材檢驗檢測主要問題

第四節(jié) 藥包材檢驗檢測發(fā)展趨勢

第六章中國重點地區(qū)藥械檢驗檢測發(fā)展分析

第一節(jié) 北京市藥械檢驗檢測發(fā)展分析

一、北京市藥械行業(yè)發(fā)展情況

（1）藥品生產(chǎn)與經(jīng)營情況

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營情況

二、北京市藥械檢驗檢測現(xiàn)狀分析

（1）北京市藥械質量情況分析

（2）北京市藥械檢驗檢測機構建設

（3）北京市藥械檢驗檢測情況分析

（4）北京市藥械檢驗檢測存在的問題

（5）北京市藥械檢驗檢測zx技術進展

三、北京市藥械檢驗檢測趨勢展望

第二節(jié) 廣東省藥械檢驗檢測發(fā)展分析

一、廣東省藥械行業(yè)發(fā)展情況

（1）藥品生產(chǎn)與經(jīng)營情況

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營情況

（3）藥包材行業(yè)發(fā)展情況分析

二、廣東省藥械檢驗檢測現(xiàn)狀分析

（1）廣東省藥械質量情況分析

（2）廣東省藥械檢驗檢測機構建設

（3）廣東省藥械檢驗檢測能力分析

（4）廣東省藥械檢驗檢測情況分析

三、廣東省藥械檢驗檢測趨勢展望

第三節(jié) 上海市藥械檢驗檢測發(fā)展分析

一、上海市藥械行業(yè)發(fā)展情況

（1）藥品生產(chǎn)與經(jīng)營情況

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營情況

（3）藥包材行業(yè)發(fā)展情況分析

二、上海市藥械檢驗檢測現(xiàn)狀分析

（1）上海市藥械質量情況分析

（2）上海市藥械標準化情況分析

（3）上海市藥械檢驗檢測機構建設

（4）上海市藥械檢驗檢測能力分析

（5）上海市藥械檢驗檢測情況分析

三、上海市藥械檢驗檢測趨勢展望

第四節(jié) 天津市藥械檢驗檢測發(fā)展分析

一、天津市藥械行業(yè)發(fā)展情況

（1）藥品生產(chǎn)與經(jīng)營情況

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營情況

二、天津市藥械檢驗檢測現(xiàn)狀分析

（1）天津市藥械質量情況分析

（2）天津市藥械檢驗檢測機構建設

（3）天津市藥械檢驗檢測能力分析

（4）天津市藥械檢驗檢測情況分析

三、天津市藥械檢驗檢測趨勢展望

第五節(jié) 江蘇省藥械檢驗檢測發(fā)展分析

一、江蘇省藥械行業(yè)發(fā)展情況

（1）藥品生產(chǎn)與經(jīng)營情況

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營情況

二、江蘇省藥械檢驗檢測現(xiàn)狀分析

（1）江蘇省藥械質量情況分析

（2）江蘇省藥械檢驗檢測機構建設

（3）江蘇省藥械檢驗檢測能力分析

（4）江蘇省藥械檢驗檢測情況分析

三、江蘇省藥械檢驗檢測趨勢展望

第六節(jié) 浙江省藥械檢驗檢測發(fā)展分析

一、浙江省藥械行業(yè)發(fā)展情況

（1）藥品生產(chǎn)與經(jīng)營情況

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營情況

二、浙江省藥械檢驗檢測現(xiàn)狀分析

（1）浙江省藥械質量情況分析

（2）浙江省藥械檢驗檢測機構建設

（3）浙江省藥械檢驗檢測能力分析

（4）浙江省藥械檢驗檢測情況分析

三、浙江省藥械檢驗檢測趨勢展望

第七節(jié) 湖南省藥械檢驗檢測發(fā)展分析

一、湖南省藥械行業(yè)發(fā)展情況

（1）藥品生產(chǎn)與經(jīng)營情況

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營情況

二、湖南省藥械檢驗檢測現(xiàn)狀分析

（1）湖南省藥械質量情況分析

（2）湖南省藥械檢驗檢測機構建設

（3）湖南省藥械檢驗檢測能力分析

（4）湖南省藥械檢驗檢測情況分析

三、湖南省藥械檢驗檢測趨勢展望

第七章中國lx藥械檢驗檢測機構運營情況分析

第一節(jié) 藥品檢驗檢測機構運營情況分析

一、中國食品藥品檢定研究院

（1）機構發(fā)展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構環(huán)境設施情況

（5）機構儀器設備配置

（6）機構人力資源配置

二、北京市藥品檢驗所

（1）機構發(fā)展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構環(huán)境設施情況

（5）機構儀器設備配置

（6）機構人力資源配置

三、上海食品藥品檢驗所

（1）機構發(fā)展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構環(huán)境設施情況

（5）機構儀器設備配置

（6）機構人力資源配置

四、江蘇省食品藥品檢驗所

（1）機構發(fā)展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構環(huán)境設施情況

（5）機構儀器設備配置

（6）機構人力資源配置

五、廣東省食品藥品檢驗所

（1）機構發(fā)展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構環(huán)境設施情況

（5）機構儀器設備配置

（6）機構人力資源配置

第二節(jié) 醫(yī)療器械檢驗檢測機構運營情況分析

一、北京市醫(yī)療器械檢驗所

（1）機構發(fā)展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構人力資源配置

（5）機構檢驗檢測能力

（6）機構運營情況分析

二、上海市醫(yī)療器械檢測所

（1）機構發(fā)展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構人力資源配置

（5）機構檢驗檢測能力

（6）機構運營情況分析

三、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所

（1）機構發(fā)展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構人力資源配置

（5）機構檢驗檢測能力

（6）機構運營情況分析

四、廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

（1）機構發(fā)展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構人力資源配置

（5）機構檢驗檢測能力

（6）機構運營情況分析

五、浙江省醫(yī)療器械檢驗所

（1）機構發(fā)展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構儀器設備配置

（5）機構檢驗檢測能力

（6）機構檢驗檢測費用

第八章中國藥械檢驗檢測行業(yè)發(fā)展前景與建議

第一節(jié) 藥械檢驗檢測行業(yè)發(fā)展前景

一、藥械檢驗檢測行業(yè)發(fā)展機遇

二、藥械檢驗檢測行業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)

三、藥械檢驗檢測行業(yè)發(fā)展前景

第二節(jié) 藥械第三方檢驗檢測發(fā)展探討

一、獨立第三方檢驗檢測含義

二、獨立第三方檢驗檢測發(fā)展

三、藥械第三方檢驗檢測可行性

（1）藥械第三方檢驗檢測有利因素

（2）藥械第三方檢驗檢測不利因素

第三節(jié) 藥械檢驗檢測機構管理分析

一、美國實驗室模式的啟示

（1）美國對實驗室的政策

（2）美國實驗室基本設施與裝備

（3）美國實驗室檢品來源

（4）美國實驗室內部管理

（5）美國實驗室模式借鑒

二、美國實驗室模式的啟示

第四節(jié) 藥械檢驗檢測機構信息化建設分析

一、藥檢機構信息化建設的意義

二、藥檢機構信息化建設現(xiàn)狀分析

三、藥檢機構信息化建設機遇與挑戰(zhàn)

四、藥檢機構信息化建設發(fā)展與展望

五、藥檢機構信息化建設注意事項

第五節(jié) 藥械檢驗檢測機構發(fā)展建議

一、省級藥械檢驗檢測機構發(fā)展建議

二、市級藥械檢驗檢測機構發(fā)展建議

三、縣級藥械檢驗檢測機構發(fā)展建議

圖表目錄

圖表1：藥械檢驗檢測定義分析

圖表2：藥械檢驗檢測分類

圖表3：藥品檢驗檢測業(yè)務類型

圖表4：我國醫(yī)療器械檢驗檢測行業(yè)主要法律法規(guī)匯總

圖表5：我國醫(yī)療器械檢驗檢測行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策匯總

圖表6：我國醫(yī)療器械檢驗檢測行業(yè)主要標準匯總

圖表7：2019-2023年城鎮(zhèn)居民可支配收入（單位：元）

圖表8：2019-2023年農村居民人均純收入（單位：元）

圖表9：2019-2023年中國城鎮(zhèn)化率（單位：%）

圖表10：2024-2030年中國城市化發(fā)展情況及預測（單位：%）

圖表11：2023年中國人口年齡結構（單位：%）

圖表12：2019-2023年全社會固定資產(chǎn)投資及增長速度（單位：億元，%）

圖表13：2019-2023年我國衛(wèi)生業(yè)固定資產(chǎn)投資（單位：億元）

圖表14：2023年中國經(jīng)濟預測（單位：%）

圖表15：近年來我國重大藥品安全事故

圖表16：2019-2023年藥品檢驗行業(yè)相關專利申請數(shù)量變化圖（單位：個）

圖表17：2019-2023年藥品檢驗行業(yè)相關專利公開數(shù)量變化圖（單位：個）

圖表18：2019-2023年我國藥品檢驗行業(yè)相關專利申請人構成圖（單位：個）

圖表19：2019-2023年醫(yī)療器械檢驗行業(yè)相關專利數(shù)量變化情況（單位：個）

圖表20：2019-2023年我國醫(yī)療器械檢驗行業(yè)相關專利申請人構成圖（單位：個）

圖表21：我國違法藥品案件數(shù)量（單位：件）

圖表22：我國違法藥品廣告數(shù)量（單位：件）

圖表23：我國藥品投訴案件數(shù)量（單位：件）

圖表24：我國批準的藥品情況（單位：件）

圖表25：我國批準國產(chǎn)藥品的對比（單位：件）

圖表26：我國批準的化學藥品新藥分布（單位：件）

圖表27：我國批準的中藥新藥分布（單位：件）

圖表28：我國批準的第一節(jié)類藥（單位：件）

圖表29：yw臨床研究批準情況（單位：件）

圖表30：藥品新注冊受理情況表（單位：件）

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