藥用輔料海藻糖符合cp20版質(zhì)量標準 相關(guān)信息由 西安晉湘藥用鋪料有限公司提供。如需了解更詳細的 藥用輔料海藻糖符合cp20版質(zhì)量標準 的信息,請點擊 http://www.nciecn.com/b2b/jx3015.html 查看 西安晉湘藥用鋪料有限公司 的詳細聯(lián)系方式。
【檢查】酸度 取本品1.0g(按無水物計算),加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~6.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品33.0g(按無水物計算),置100ml量瓶中,加新沸放冷的水充分振搖使溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在420nm與720nm波長處測定吸光度。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033,420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。 氯化物 取本品0.40g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.0125%)。 硫酸鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.020%)。 可溶性淀粉 取本品l.0g,加水10ml溶解后,加碘試液1滴,不得顯藍色。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10;再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中,除溶劑峰外,供試品溶液主峰之前、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。 水分 取本品,照水分測定法(通則0832)測定,含水分應(yīng)為9.0%~11.0%;如為無水物,含水分不得過1.0%。 熾灼殘渣 取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。 微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。 內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU。 【含量測定】照液相色譜法(通則0512)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 釆用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型(或氫型)色譜柱;以水為流動相;流速為每分鐘0.4ml;柱溫為80℃;示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,重復(fù)進樣3次,記錄色譜圖,主峰面積的相對標準偏差不得過2.0%,各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。 測定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取海藻糖對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。 【類別】藥用輔料,矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。 【貯藏】密封,陰涼、干燥處保存。