在對濕熱mj器進(jìn)行驗(yàn)證或再驗(yàn)證過程中,進(jìn)行熱分布、熱穿透的驗(yàn)證時,如果柜內(nèi)設(shè)置12個或16個熱電偶進(jìn)行溫度測試時,找到的冷點(diǎn)在3次驗(yàn)證中可能不同,如果出現(xiàn)這種情況該如何處理?
答:一般來說,空載熱分布的冷點(diǎn)應(yīng)該是在確定的位置周圍,否則就可能是設(shè)備、壓力、空氣置換不wq、蒸汽質(zhì)量等原因引起。
高壓蒸氣mj,用高溫加高壓mj,不僅可殺死一般的xj、zj等微生物,對芽胞、孢子也有殺滅效果,是最可靠、應(yīng)用最普遍的物理mj法。主要用于能耐高溫的物品,如培養(yǎng)基、金屬器械、玻璃、搪瓷、敷料、橡膠及一些yw的mj。
實(shí)際上,在進(jìn)行mj工藝選擇研究過程中就應(yīng)該進(jìn)行不同mj條件下樣品質(zhì)量變化的研究,選擇mj工藝的過程也是平衡無菌保證水平和(樣品質(zhì)量)理化指標(biāo)的過程,在產(chǎn)品有臨床需求的情況下,mj工藝的選擇應(yīng)以其自身能達(dá)到的較高無菌保證水平為原則。對國外上市的粉針劑,國內(nèi)申報(bào)時也應(yīng)對其采用粉針劑型進(jìn)行研究,如主藥確系對熱、對水分不穩(wěn)定,則可以采用與國外相同的粉針劑;如果主藥不是對熱、對水分不穩(wěn)定,則應(yīng)根據(jù)主藥的性質(zhì)選擇無菌保證水平高的劑型。
mj器開關(guān)門注意事項(xiàng):
1.關(guān)門時檢查門密封條是否有突出,若有要把密封條按回密封槽內(nèi),同時檢查有無異物影響關(guān)門,若有先清理完畢后再關(guān)門。
2.關(guān)門時,一定要推緊門后再按關(guān)門按鈕,等到門齒牙落下后方可松開手,持續(xù)按住關(guān)門按鈕一直到門關(guān)到位。
3.開門時一定要確認(rèn)內(nèi)室蒸汽已排盡,mj器內(nèi)室壓力為0 MPa時才能開門。