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本品為2,3,9,10-四甲氧基-5,8,13,13a-四氫-6H-二苯并[a,g]喹嗪。按干燥品計算,含C21H25NO4 不得少于98.5%~102.0%。
【性狀】 本品為白色或微黃色的結(jié)晶;無臭,無味;遇光受熱易變黃。
熔點 本品的熔點(附錄Ⅵ C)為141 ~144 ℃。
比旋度 取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml 中含8mg 的溶液,在25℃時依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為-290°至-300°。
吸收系數(shù) 取本品,精密稱定,加 0.5%硫酸溶液溶解并定量稀釋制成每 1ml中約含30μg 的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在281nm 的波長處測定吸收度,吸收系數(shù)(E1% 1cm)為150 ~ 160。
【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品0.15g,加5 %硫酸溶液5ml 溶解后,溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃綠色4 號標(biāo)準(zhǔn)比色液(附錄Ⅸ A {dy}法)比較,不得更深。
其他生物堿 取本品,加無水乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,加無水乙醇稀釋成每1ml 中含50μg 的溶液,作為對照溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各20μl ,分別點于同一硅膠G薄層板上,以氯仿-無水乙醇-濃氨溶液(98:2:0.5)為展開劑,展開后,晾干,在碘蒸氣中顯色。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得過5.0 %(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣 不得過0.1 %(附錄Ⅷ N)。
【含量測定】 照{(diào)gx}液相色譜法(附錄V D)測定。取本品約25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇10ml,超聲處理5分鐘使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜議,記錄色譜圖。另取羅通定對照品約25mg,精密稱定,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算,即得。
【類別】 鎮(zhèn)痛藥。
【貯藏】 遮光,密封保存。
【制劑】 (1) 羅通定片 (2) 硫酸羅通定注射液