醫(yī)用特衛(wèi)強蓋材組成:美國杜邦醫(yī)用紙 醫(yī)用涂膠。
特衛(wèi)強原料又分:2FS(4058B)、1059B、1073B等。杜邦特衛(wèi)強Tyvek包裝蓋是熱成形托盤的理想選擇,可確保gd、重型和/或易碎器材在開包使用前的無菌性與完整性。特衛(wèi)強的強度是相同克重或更厚重的醫(yī)用包裝紙強度的八倍;特衛(wèi)強具有較強的耐戳破性,即使是很多外科手術(shù)器械的不規(guī)則邊緣或銳邊(刀口)都不易將其刺破。
涂膠:國內(nèi)目前以熱熔膠和水性膠為主,一般涂膠11-20克/平米。
醫(yī)用特衛(wèi)強蓋材用途:用于比較gd的一些第三類醫(yī)療器械的吸塑包裝作為硬吸塑封合蓋材用,如同PETG、PVC、PS、PP、PET吸塑盒等材料封合良好。
作用原理:利用高溫熱壓時特衛(wèi)強紙上的涂膠均勻轉(zhuǎn)移到吸塑材料已達到封口嚴閉和阻菌的目的,熱壓溫度參考范圍:100-130攝氏度
使用有效期:五年以上
適合的mj方式:如EO環(huán)氧乙烷或者gamma鈷60射線輻照mj等
特性:高強度,高阻菌,壽命長,優(yōu)異的抗微生物滲透能力,mj后撕口干凈不帶紙屑、封合強度大(記錄力為3.5-7N/15MM)、抗張強度佳,透析性好(35-80秒)
參照符合的質(zhì)量標準:ISO11607,EN868和GB/T19633
常規(guī)使用的醫(yī)療器械mj包裝材料包括醫(yī)療包裝紙、無紡布Tyvek、各類塑料薄膜和硬吸塑盒以及鋁塑復合材料等,其基本要求可以大致歸納為如下幾點:
◇基礎性能:基本的物理機械性能指標,比如透氣性、阻隔性、各類機械強度等;化學性能如環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等;光學性能如透明度和霧度等;還有其它一些如耐高溫、耐輻照之類的和mj工藝有關(guān)的性能等。
◇微生物阻隔性:對醫(yī)療器械mj包裝用材料來說,這點是必要的,因為無菌屏障系統(tǒng)的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝(通常是熱封)形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物。在這個概念上,可把包裝材料分為多孔型材料和非多孔型材料,常見的mj包裝材料里,醫(yī)用包裝紙和Tyvek等屬于前者,而各類高分子復合薄膜、硬吸塑盒和其它復合材料屬于后者。
◇與mj過程相適應性:之所以一直強調(diào)醫(yī)療器械mj包裝和其它包裝的不同之處,就在于其包裝系統(tǒng)在完成密封工藝后還要經(jīng)過一個預先設計好的mj工藝,這當然也要考慮所用包裝材料對mj工藝的適應性,比如EtOmj要求構(gòu)成包裝系統(tǒng)的材料中最起碼有一種具備一定的透氣性;輻照mj(Gamma)和電子束mj(E-Beam)則要求構(gòu)成包裝系統(tǒng)的所有包裝材料都能夠耐抗輻照射線的處理而不至于老化脆裂;而更常見于醫(yī)院的高溫蒸汽mj則要求所有構(gòu)成包裝系統(tǒng)的所有包裝材料都能夠耐抗適當?shù)母邷?,通常?21°–136°C的環(huán)境下放置15–30分鐘。
◇md性:對于醫(yī)療領域應用的材料,md性似乎應該是最基本的,這可表現(xiàn)在兩個方面,一個方面是微生物和醫(yī)學領域的,諸如微生物相容性、細胞毒性之類的,需要相關(guān)的微生物和醫(yī)學實驗來證明,這點更多的是針對一些包裝材料的表面涂膠成份,如常用于Tyvek和醫(yī)療包裝紙的涂膠成份需要證明這點。第二個方面是工程學領域的,更多的表現(xiàn)為材料本身成份簡單,不含有任何有潛在風險的成份,在常規(guī)和指定mj環(huán)境下材料穩(wěn)定、不分解不分裂、不轉(zhuǎn)移潛在有害物質(zhì)到被包裝的器械表面等,這點則更多的針對材料母體本身。