一、新標準是獨立的標準，

　新標準的名稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

二、新標準的作用

三、在0.2"過程方法"中，

四、新標準對刪減的規(guī)定。

　五、保持有效性

六、 強調法規(guī)要求，而不過分強調顧客要求。

七、 新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書

八、新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定

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