安徽人和凈化工程專業(yè)提供手術(shù)室凈化,無菌實驗室,無塵車間改造等配套服務(wù)。成功服務(wù)于正泰、眾泰、申歐、約頓,我們吸取行業(yè)先進技術(shù)與管理經(jīng)驗為我所用,持續(xù)改進,精益求精----打造國際zmpp。
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為了建造{zh0}的產(chǎn)品環(huán)境,必須在研制階段就對產(chǎn)品進行分析。要生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品需要進行哪些污染控制?你可能知道需要環(huán)境控制,但是環(huán)境應(yīng)如何控制你清楚嗎?環(huán)境科學技術(shù)學會 (IEST) 關(guān)于設(shè)計、建造和鑒定潔凈室有兩個重要文件,一個是IEST RP-CC-012潔凈室凈化工程設(shè)計注意事項,另一個是RP-CC-006無塵室的測試;另一個重要的標準是國際標準化組織(ISO) 的ISO14644-4關(guān)于潔凈室的設(shè)計、建造、啟動及環(huán)境控制。
從這三個文件和美國食品及藥品管理局的文件中,你會了解到{zd1}限度需要有:控制進出的環(huán)境;經(jīng)HEPA/ULPA過濾器過濾的干凈空氣,可以提供低污染的環(huán)境;具有提供正確的正/負氣壓的氣障;每小時正確的換氣次數(shù)。此外,你的產(chǎn)品可能還要求具體的條件,例如對溫度進行控制、相對濕度、專門的照明、無硅酮、無橡膠,等等。而且,這些文件還列出了設(shè)計潔凈環(huán)境時要考慮以及規(guī)定的項目。
一旦確定了環(huán)境控制,下一步就是工作環(huán)境的控制。有關(guān)文件包括人員訓練(IEST- RP-C C-027)、 操作(ISO 14644-5 和IEST-RP-CC-026)、 室內(nèi)管理(RP-CC-018)、服裝(RP-CC-003.3)、擦拭材料(RP-CC-004)、手套(RP-CC -005)等等。這些文件提供了大量信息,可以指導公司進行操作管理、編寫人員雇用和培訓的標準操作規(guī)程、潔凈室的清潔和維護、潔凈室用品的評估。
全面運轉(zhuǎn)之前,應(yīng)完成鑒定總計劃。通常應(yīng)該包含三部分:策略、協(xié)議和評估。