北京醫(yī)療器械二類(lèi)備案申請(qǐng)條件和流程 I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案指南：具體條件、材料及流程，在北京市，從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需要遵循嚴(yán)格的法規(guī)和流程，完成備案手續(xù)以確保醫(yī)療器械的安全和合規(guī)經(jīng)營(yíng)。本文將為您詳細(xì)介紹北京辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案的具體條件、所需材料以及辦理流程，詳情辦理流程致電咨詢(xún)我或者來(lái)公司面談。
所需材料：
?1、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》?：原件1份?。
2、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件?：交驗(yàn)原件?。
3、?法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明?：查驗(yàn)原件學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件?。
4、?企業(yè)基本情況?：包括組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件?。
5、?企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況?：包括經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度工作程序等文件目錄?。
6、?企業(yè)真實(shí)性保證材料?：包括申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾?。
辦理流程：
1、?提交材料?：將所需材料提交至住所所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理?。
2、?審核?：市場(chǎng)監(jiān)督管理局將對(duì)提交的材料進(jìn)行審核，確認(rèn)是否符合備案要求。
3、?備案?：審核通過(guò)后，市場(chǎng)監(jiān)督管理局將為企業(yè)辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
醫(yī)療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品:
1神經(jīng)外科手術(shù)器械6803系列
2. 顯微鏡外科手術(shù)器械6802系列
3. 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6801系列
4. 眼科手術(shù)器械6804系列
5. 耳皇喉手術(shù)器械6805系列
6. 口腔科手術(shù)器械6806系列
7. 腹部外科手術(shù)器械6808系列
8. 矯形外科手術(shù)器械6810系類(lèi)
9. 婦產(chǎn)科手術(shù)器械6812系列
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