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辦理北京延慶醫(yī)療器械二類備案三類許可證辦理 I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險性*高的品類，嚴格受到相關部門的監(jiān)督和管理，但是對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家人們來說，很多基礎性問題還不能掌握，今天我們就來看一看，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍有哪些？又該如何申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證！可以致電咨詢我或者來公司面談。
二類醫(yī)療器械備案辦理申請材料:
1、《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明:
3、技術人員一覽表及技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書;
4、組織機構與部門設置說明;經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同:
6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件:
7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
8、經(jīng)營設施，設備目錄
9、經(jīng)辦人授權證明
10、其它證明材料
申領《醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證》時需提交的材料:
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);
3.組織機構代碼證(復印件);
4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.技術人員一覽表(原件1份)及技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);7.組織機構與部門設置說明;
8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器城第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。
10.經(jīng)營設施、設備目錄;
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