【規(guī)格】

單劑量小瓶，280mg/2mL (140mg/mL)。

【貯藏】

將小瓶冷藏在2℃至8℃的原紙箱中，不要凍結(jié)，不要搖晃。

【推薦劑量】

推薦接種疫苗

因為Rystiggo會導(dǎo)致IgG水平短暫降低，所以在Rystiggo治期間不建議使用減毒活疫苗或活疫苗免疫。在開始新的Rystiggo周期之前，根據(jù)免疫指南評估是否需要進(jìn)行適齡免疫接種。

【禁忌癥】

無相關(guān)信息。

【不良反應(yīng)】

Rystiggo的副作用包括：感染、無菌性腦膜炎、過敏反應(yīng)。

【在特殊人群中使用】

1、妊娠

關(guān)于孕婦使用Rystiggo告知重大出生缺陷、流產(chǎn)或不良母體或胎兒結(jié)果的藥相關(guān)風(fēng)險的數(shù)據(jù)有限。孕猴服用大于臨床劑量的Rystiggo，在無母體毒性的情況下，觀察到胚胎死亡增加、體重減輕和免疫功能受損。

2、哺乳期

沒有關(guān)于母乳中是否存在rozanolixizumab-noli、對母乳喂養(yǎng)嬰兒的影響或?qū)Ξa(chǎn)奶量的影響的數(shù)據(jù)。已知母乳中存在母體IgG。母乳喂養(yǎng)的發(fā)育和健康益處應(yīng)與母親對Rystiggo的臨床需求以及Rystiggo或潛在母體疾病對母乳喂養(yǎng)的孩子的任何潛在不利影響一并考慮。

3、兒科用藥

兒童患者的安全性和有效性尚未確定。

4、老年用藥

Rystiggo的臨床研究沒有納入足夠數(shù)量的65歲及以上患者，以確定他們的反應(yīng)是否與年輕成年患者不同。

【一般描述】

新生期Fc受體阻斷劑rozanolizumab-noli是一種重組人源化IgG4P單克隆抗體，在基因工程中國倉鼠卵巢DG44細(xì)胞系中表達(dá)。rozanolizumab-noli的分子量大約為148kDa。

Rystiggo(rozanolizumab-noli)注射液是一種無菌、不含防腐劑、澄清至微乳白色、無色至淺棕黃色的溶液，用于皮下輸注，濃度為140mg/mL。每個2mL單劑量小瓶含有280mg rozanolizumab-noli、組氨酸(2.10mg)、L-組氨酸鹽酸鹽一水合物(9.74mg)、脯氨酸(57.56mg)、聚山梨醇酯80 (0.60mg)和注射用水。

【作用機制】

rozanolizumab-noli是一種人源化IgG4單克隆抗體，與新生兒Fc受體(FcRn)結(jié)合，導(dǎo)致循環(huán)IgG減少。