醫(yī)療器械許可證辦之醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

醫(yī)療器械二類備案所需資料

1、營業(yè)執(zhí)照，碼證原件

2、法定表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證書原件（質量負責人學專業(yè)為醫(yī)學類相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)）

3、復印件、房屋租賃合同原件

4、公章

鄭州專業(yè)的醫(yī)療器械銷售資質，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，二類備案憑證，三類資質均可辦理。價格優(yōu)惠，10天即可出證

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證所需資料：

1. 營業(yè)執(zhí)照，組織機構碼證原件

2.公司章程
3.法定表人、企業(yè)負責人、質量管理人、驗收員、售后fu務員，采購，倉儲，養(yǎng)護等10個人的證，學歷證書要求醫(yī)學類或者藥學類相關學歷

4.產(chǎn)證復印件，東證復印件

5.房屋租賃證原件，房屋租賃合同原件

6.軟件

7.經(jīng)營面積和倉庫面積均大于50平

8.經(jīng)營范圍類目

9.公章