法律責任

1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么材料

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

第九條　一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

第十一條　申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市有關(guān)單位食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應當bao括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。

在鄭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料

申請人提交材料目錄

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，填報申請并上報、打印；

（二）《工商營業(yè)執(zhí)照》和《組織機構(gòu)碼證》復印件；（原件核對后退回）

（三） 公司章程；

（四） 擬辦企業(yè)組織機構(gòu)和職能(框架)圖；

（五） 擬辦企業(yè)從業(yè)人員情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學歷資格等證明；質(zhì)量監(jiān)督管理員需提供培訓上崗證（質(zhì)量負責人、專職質(zhì)量管理員、驗收員、主管檢驗師等技術(shù)人員需提供、原件，經(jīng)核對后退回）