辦理醫(yī)療器械經營許可證條件====二類醫(yī)療器械經營許可證的辦理

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二類醫(yī)療器械經營許可證申請：

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。

3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經營規(guī)模、經營范圍等內容)

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。(注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質量管理機構相關文件)

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件;

9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。

13、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書

三類醫(yī)療器械經營許可證申請：

⒈《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》;(用國家局申請表填寫客戶版程序制作);

⒉申請人的資格證明(如委托他人辦理，還應附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明)復印件;

⒊營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件;

⒋質量管理人的資格證明(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子專業(yè)大專以上，身份證、byz或職稱證書)復印件及個人簡歷;

⒌售后服務人員的資格證明(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子專業(yè)或相關中專以上，身份證、byz或職稱證書)復印件及個人簡歷;

⒍注冊地址(經營場所)和倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件;

⒎申報材料真實性保證聲明;

⒏管理制度。

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地址：北京市海淀區(qū)知春路108號豪景大廈b座2203室

開車：中關村大街海淀劇院往東南方向100米。(知春路108號)

地鐵：10號線、4號線海淀黃莊站C口出，往東100米。

公交：乘611路、386路、307路、運通109路到海淀黃莊東路下車即

醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄：

(一)經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的，應符合本條第三款要求。

(二)經營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房：

1.經營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平

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孤獨者就應該孤獨的活著，因為思念太長，回憶太深，愛情太難。內心早已荒蕪，有人開采，道路坎坷，太多的溝壑，延續(xù)著前人走過的路，后人或許只是一個影子，在孤獨中陪伴，等不到綠樹成蔭，等不到瓜果飄香。終于明白，這是一塊寸草不生的地。

孤獨的人，都喜歡做夢，喜歡把漆黑的夜色當成自己的堡壘。這個厚實的堡壘可以抵擋所有的不堪與淚水，讓一切盡情的外露，可以收起倔強與口是心非，可以哭的像個天真爛漫的孩童，不用強顏歡笑，無人笑你，無人說你。

漆黑的夜色，是孤獨給予你{zh0}的禮物，可以在夜闌人靜時盡情的享受。閉上雙眼，模糊的世界一下子變的如此清晰明了，嘈雜紛亂的事情一下子變的有頭有序。感謝孤獨中還有思緒，還有想念，還有回憶。那不是一張泛黃的舊照片，它是一部老電影，在不知疲憊的上演著一幕一幕。

孤獨中難免會帶有些恐慌。但是，早已注定了這般孤獨，又怎么會害怕那份恐慌，很坦然的去接受，就如同接受一份沒有結局的故事。它不是秋季天空中翻飛的落葉，它沒有歸處，永遠無法如深秋的落葉，去屬于它的地方，它無法歸根。只要你不忘記便好。