FDA是美國(guó)食品和yw監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱，是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部（Department Of Health and Human Services) 和公共衛(wèi)生部(Public Health Service)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，其主要主管：食品、藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、及藥品等產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。跟據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。當(dāng)然由于醫(yī)療器械本身的特殊性，FDA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國(guó)海關(guān)(U．S．Customs Service)及核能管理委員會(huì)(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門(mén)協(xié)調(diào)合作，

　　FDA對(duì)醫(yī)療器械的定義為：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之zy、減緩與zl者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者。”所以對(duì)于美國(guó)市場(chǎng)而言，只有符合以上定義的產(chǎn)品才被看作是醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

     FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理是通過(guò)器械與放射健康中心（Center for Device and Radiological Health）進(jìn)行的，該中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。CDRH共設(shè)有法規(guī)管理處、保健醫(yī)學(xué)處、總務(wù)處、資訊系統(tǒng)處、保健與工業(yè)計(jì)劃處、稽查處、器械管理處、科技處及法規(guī)管理處等9個(gè)職能部門(mén)，其中最重要的當(dāng)屬法規(guī)管理處(Office Of Compliance)、器械管理處(Office of Device Evaluation)及保健與工業(yè)計(jì)劃處(Office Of Health & Industry Program)。設(shè)立于保健與工業(yè)計(jì)劃處下的小型制造商服務(wù)組（Division Of Small Manufacturers Assistance）是專門(mén)負(fù)責(zé)服務(wù)小型制造商的部門(mén)，同時(shí)也是CDRH負(fù)責(zé)對(duì)外的聯(lián)絡(luò)部門(mén)及協(xié)調(diào)部門(mén)，協(xié)助醫(yī)療器械及輻射性產(chǎn)品的小型制造商與CDRH、FDA及其他lb和各州部門(mén)聯(lián)絡(luò)，同時(shí)也幫助廠商獲知其申請(qǐng)器械上市過(guò)程的進(jìn)度，并向小型制造商及相關(guān)團(tuán)體說(shuō)明CDRH的相關(guān)活動(dòng)、計(jì)劃、政策及決策。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí){zg}，I類風(fēng)險(xiǎn){zd1}。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。rh一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。當(dāng)然，FDA是根據(jù)專家委員會(huì)的建議來(lái)最終決定醫(yī)療器械產(chǎn)品詳細(xì)分類的，并且在定期公布這些分類結(jié)果的同時(shí)，每年還都會(huì)法規(guī)代碼庫(kù)進(jìn)行適時(shí)更新。

　　在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于rh產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范后產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)PMN（Premarket Notification）；對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)。DA只對(duì)少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告（510K）。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng)，通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷(xiāo)售；對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。此類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的8%，主要如心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。FDA在收到PMA申請(qǐng)后45天內(nèi)通知生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)此申請(qǐng)立案審查，并在180天（不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補(bǔ)充資料的時(shí)間）內(nèi)對(duì)接受的申請(qǐng)做出是否批準(zhǔn)的決定，只有當(dāng)FDA做出批準(zhǔn)申請(qǐng)的決定后，該產(chǎn)品才能上市銷(xiāo)售。

　　  對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。