辦理醫(yī)療器械許可證所需資料
1、 注冊(cè)資金要求:100萬(wàn)以上;(如果醫(yī)療器械設(shè)備價(jià)值比較高,注冊(cè)資金需要比較高)
辦公地址要求:辦公實(shí)用面積:80㎡,
倉(cāng)庫(kù)實(shí)用面積:40㎡
1)、要將辦公分隔為:1個(gè)財(cái)務(wù)室、1個(gè)經(jīng)理室、1個(gè)倉(cāng)庫(kù);
2)、必須是套內(nèi)使用面積,分別量出辦公、倉(cāng)庫(kù)的長(zhǎng)、寬尺度,畫一份平面圖;
2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的租賃合同原件、房產(chǎn)證復(fù)印件(房子為商業(yè)用途);
3、專業(yè)技術(shù)人員(大專畢業(yè)):1個(gè)質(zhì)量管理員,驗(yàn)收員、維修員、倉(cāng)儲(chǔ)員、銷售員各1人,并需提供身份證、byz書的復(fù)印件,做身體健康檢查({zh0}是健康證),(身份證、byz作好掃描文件);
4、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、(必須為本科臨床醫(yī)學(xué)by)byz復(fù)印件,法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的工作簡(jiǎn)歷;(身份證、byz作好掃描文件)
5、辦公室要有辦公設(shè)備、空調(diào);倉(cāng)庫(kù)要有空調(diào)、地臺(tái)板、貨架、抽風(fēng)機(jī)(抽入、抽出);
6、從事相關(guān)醫(yī)療器械的類別:企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷;質(zhì)量管理人應(yīng)達(dá)到臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷或主治醫(yī)師資格職稱;
做二、三類:企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大?;蛞陨蠈W(xué)歷;質(zhì)量管理人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科(含)以上學(xué)歷 ;
7、安裝“企業(yè)購(gòu)銷存信息管理系統(tǒng)”屬于醫(yī)藥行業(yè)一定要有的系統(tǒng)軟件;
8、企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書原件;
9、審批機(jī)關(guān)的工作人員會(huì)親自上去公司檢查場(chǎng)地、核對(duì)所有員工相關(guān)證件原件(包括byz原件、身份證原件、資格職稱原件)及提問(wèn)問(wèn)題(我司會(huì)協(xié)助如何回答相關(guān)問(wèn)題);
10、費(fèi)用:16000元;工本費(fèi)自付1500元左右;時(shí)間為:45個(gè)工作日;