您知道醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品技術要求和注冊檢驗都有什么要求么？不知道的話就趕緊來看看北京事事通元為您分享的吧。

    第十五條 申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求。{dy}類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。

    產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標。在中國上市的醫(yī)療器械應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術要求。

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